纯化水设备/医药纯水制取设备

　　一、简介

　　医药纯化水设备由多个单元水处理设备组合而成。公司设计生产的医药纯化水设备，在用户提供的原水水质报告的基础上，经过电脑软件的精确计算及公司技术工 程人员利用多年积累的实际经验，比较有针对性和系统地设计出成套处理工艺，使得各单元设备之间的组合匹配、合理和切合实际，更为药厂、医院的纯化水制取、 大输液制取提供了极为简便、可靠的方法，特别是引入了超滤、反渗透等膜分离新技术后，使得医药纯水的制备更加安全、节能、便捷。

　　二、用途

　　●纯化水制备●大输液制备 ●水针剂制备 ●口服液用水制备●制药工艺用水制备●透析用纯水制备

　　三、工艺推荐

　　① 原水→精滤→超滤→反渗透→离子交换→多效蒸馏→产水② 原水→砂滤→炭滤→（软化）→精滤→一级反渗透→二级反渗透→产水③ 原水→砂滤→炭滤→（软化）→精密→反渗透→EDI电去离子→产水

　　制药用水分类及水质指标： 制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010版中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2） 纯化水（Purified Water）：为原水经, , <, /FONT><, A href="https://baike.baid, u.com/view/557540.htm" data-ke-src="https://baike.baid, u.com/view/557540.htm">蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配 制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器 用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

　　各国制药纯化水水质要求对比 项目

　　中国药典2005 中国药典2010 欧洲药典6.0 USP31 来 源 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂 为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。 由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO饮用水指南的应用水经适宜方法制得。 性状 无色澄清液体，无臭，无味 无色澄清液体，无臭，无味 无色澄清液体，无臭，无味 / 酸碱度 符合规定 符合规定 / / 氨 ≤0.3μg/ml ≤0.3μg/ml / / 氯化物、硫酸盐与钙=盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物 符合规定 符合规定（删除氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳） / / 硝酸盐 ≤0.06μg/ml ≤0.06μg/ml ≤0.2μg/ml / 重金属 ≤0.3μg/ml ≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml / 铝盐 / / 用于生产渗析液时方控制此项 / 易氧化物 符合规定 符合规定 符合规定 / 总有机碳（TOC） / 不得过0.50mg/L（与易氧化物二选一） ≤0.50mg/L （≤500ppb碳） ≤0.50mg/L （≤500ppb碳） 电导率 / 符合规定（4.3us/cm@20℃ 5.1us/cm@25℃） 符合规定 符合规定（1.1us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃） 细菌内消毒 / / ≤0.25EU/ml（不是都要求） / 无菌检查 / / / 只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐中的水只有微生物限度检查 微生物纠偏限度 ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml