在上海怎么办理三类医疗器械许可证？办理三类医疗器械许可证的时候需要什么资料？今天就为大家讲解一下三类医疗器械许可证的办理。

　　办理三类医疗器械许可证的时候需要的资料：

　　（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

　　（4）拟办企业质量管理负责人的、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　（5）拟办企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件；

　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

　　（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件；

　　（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

　　办理三类医疗器械许可证的流程：

　　1、受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　2、审查：行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

　　3、许可决定：收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

　　4、送达：自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　以上就是办理三类医疗器械许可证的时候需要的一些基本的资料以及办理的流程。有什么不明白的地方随时可以咨询小编哦。

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