药师现场审核需要什么资料
- 智慧问答
- 2025-01-25 01:04:41
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药师现场审核通常需要以下资料,具体要求可能因审核机构或目的而有所不同:1.企业营业执照:证明企业的合法经营资格。2.药品经营许可证:证明企业有从事药品经营活动的资格。3...
药师现场审核通常需要以下资料,具体要求可能因审核机构或目的而有所不同:
1.企业营业执照:证明企业的合法经营资格。
2.药品经营许可证:证明企业有从事药品经营活动的资格。
3.GSP证书(药品经营质量管理规范证书):证明企业符合药品经营质量管理规范。
4.药品经营质量管理规范文件:包括药品采购、验收、储存、销售、退回和报废等环节的文件。
5.药品经营质量管理规范记录:如采购记录、验收记录、储存记录、销售记录等。
6.人员资质证明:包括药师等相关人员的资格证书、健康证明等。
7.药品质量管理制度:包括药品质量保证体系、药品不良反应监测制度等。
8.药品不良反应监测记录:记录企业内部药品不良反应监测情况。
9.药品储存条件证明:如温湿度记录、仓库布局图等。
10.药品采购合同、发票等:证明药品来源合法。
11.药品销售记录:包括销售时间、销售数量、销售对象等。
12.其他相关资料:根据审核目的可能还需要提供其他相关资料。
在准备审核资料时,请确保所有资料真实、完整、规范,以便顺利通过审核。如有疑问,请咨询相关监管部门或专业机构。
本文由夕逆IT于2025-01-25发表在夕逆IT,如有疑问,请联系我们。
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