欧盟医疗器械法规MDR和体外诊断法规IVDR的实施过程充满了挑战，特别是对于质量体系和业务流程的调整组织必须确保设备证书的有效性，更新质量管理体系QMS和相关技术文件，同时经济运营商的责任也大幅增加，包括设备的UDIDI管理SRN注册以及与EUDAMED信息的同步新的合规要求要求制造商为设备分配基本。

包括注册UDI设备注册公告机构与证书等通过MDR与IVDR，欧盟提高了医疗器械与体外诊断医疗器械的安全性与有效性，加强了市场监督，引入了UDI系统以提高设备的可追溯性制造商应密切关注法规变化，确保产品符合最新的合规要求持续关注微珂集团获取更多MDR注册与IVDR注册的最新资讯。

IVDRIn Vitro Diagnostic Regulation是欧盟针对体外诊断医疗器械制定的法规，旨在确保这些产品的安全性和性能该指令要求制造商进口商和分销商遵守一系列规定，包括产品的分类注册认证标签和说明书等确定产品的分类根据IVDR指令，体外诊断产品被分为不同的风险类别如A类B类C类和D类。

2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械开始实施UDI2022年6月1日，其他第三类医疗器械及体外诊断试剂第二批实施UDI2023年2月17日，部分临床需求量较大集中带量采购中选产品医疗美容相关产品等第二类医疗器械实施UDI欧盟UDI实施情况根据MDR和IVDR指令，UDI应用于医疗器械标签包装或器械本身。

确定并分析出口器械明确需要认证的体外诊断试剂确认适用的基本要求确保产品符合IVDR规定的基本要求确认欧洲协调标准查找并遵循与产品相关的欧洲协调标准产品分类根据IVDR的分类规则，确定产品的风险等级确定符合性评价程序选择合适的符合性评价程序来评估产品的合规性确保产品满足要求并文件化。

体外诊断医疗器械定义广泛，包括但不限于试剂试纸检测设备以及相关配件，用于从人体采集样本以获取生理病理先天性异常等信息，或用于诊断治疗相容性监测治疗效果IVDR涵盖了从校正使用包含标准物质的IVD光谱分析设备，到唾液PH值试纸血型试纸自我血糖检测器妊娠诊断试纸排泄物中血液检测试纸。

为何GSPR在MDRIVDR法规中占据核心地位让我们深入解析GSPR的全维度内容GSPR，即通用安全和性能要求，是欧盟MDR医疗设备法规和IVDR体外诊断设备法规的核心标准，附录I详细罗列了3个关键章节第1章是基于风险的管理，强调器械必须安全运行，降低风险第2章涵盖设计和制造，确保器械性能稳定第3。