美国FDA是什么?哪些产品需要做FDA知识分享?

美国FDA是什么?哪些产品需要做FDA知识分享?

章佳娟秀 2025-07-27 智能 4 次浏览 0个评论

  FDA于2015年12月8号批准第一个重组血管性血友病因子(Vonvendi)治疗18岁及以上的成年人的血管性血友病(VWD)。Vonvendi是FDA批准的第一个重组血管性血友病因子,用于血管性血友病的治疗或控制出血。

  VWD是最常见的遗传性出血性疾病,涉及约1%的美国人。血管性血友病由于缺乏或缺陷一种血管性血友病因子而引起的,而这种因子蛋白质,是血液正常凝固的关键因素。男女患血管性血友病概率等同,是患有血管性血友病的患者可能会出现严重的鼻子、牙龈和肠道出血,以及肌肉和关节处出血。患有血管性血友病的女性月经出血多,持续时间可能比一般人长,且在分娩后可能会大量出血。

  FDA生物制品评价和研究中心主任,医学博士,Karen Midthun说:“遗传性出血性疾病患者应与医护人员商议,并确定适当的措施,以减少术中失血”。“Vonvendi的批准为血友病患者提供了另一个治疗出血的方法”。

  Vonvendi的疗效及安全性评价是通过两项由69位成年血友病患者参与的临床试验确定的。这些两项试验证明,Vonvendi在治疗和控制身体的不同部位出血方面是安全、有效的。没有安全隐患出现。最常见的不良反应就是皮肤瘙痒。

美国FDA是什么?哪些产品需要做FDA知识分享?

  美国食品药物管理局(FDA)指定Vonvendi为孤儿药治疗血友病。孤儿药是用于治疗罕见疾病的药物。

美国FDA是什么?哪些产品需要做FDA知识分享?

  Vonvendi由美国Baxalta公司生产,总部设在加利福尼亚州西湖村。

  美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。主要保证人用药和兽用药的安全性和有效性,保护公众的健康。该机构还负责美国家的食品,化妆品,营养保健品供应,也包括电子辐射产品的安全性,并为监管烟草制品。

  北京环宇达康有限责任公司(Globe Cancer MDT Consultation Co.Ltd.)为患者提供美国会诊和美国就医服务,患者请联系:400-666-7998

转载请注明来自夕逆IT,本文标题:《美国FDA是什么?哪些产品需要做FDA知识分享?》

每一天,每一秒,你所做的决定都会改变你的人生!

发表评论

快捷回复:

评论列表 (暂无评论,4人围观)参与讨论

还没有评论,来说两句吧...